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ISO9001:2015标准“外部提供äñ”品和服务控制”的理解

来源åQ?script>document.write(''+ window.location.href + '');   å‘布旉™—´åQ?020-03-31

ISO9000¾pÕdˆ—标准è‡?987òq´å‘布以来,¾låŽ†äº?994版ã€?000版和2008版的修改åQŒåŞ成了今天的ISO9001:2015标准ã€?015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化åQŒå¦‚采用新的¾l“构、术语、概å¿ëŠš„说明åQŒå¼•å…¥é£Žé™©ç®¡ç†ã€å¼ºåŒ–过½E‹æ–¹æ³•çš„应用、明¼‹®åœ¨ä¸åŒ¾cÕdž‹å’Œç¨‹åº¦ä¸Šå¯šw£Žé™©æŽ§åˆ¶è¦æ±‚,同时å¯?008版有兛_¤–包部分诸多问题和困扰加以了说明。本文是˜q‘段旉™—´å¯ÒŽ–°ç‰ˆæ ‡å‡†ä¸­æœ‰å…³â€œå¤–部提供äñ”品和服务控制的解诅R€?/span>

一、æ€ÖM½“要求的变åŒ?/strong>


2015版标准中对外部提供äñ”品和服务控制的要æ±?


1、理解组¾l‡åŠå…¶èƒŒæ™?/span>

¾l„织应确定外部和内部那些与其宗旨及其战略方向和媄响质量管理体¾pÕd®žçŽ°é¢„期结果的能力的事务ã€?


¾l„织应监视åƈ评审关于˜q™äº›å¤–部和内部事宜的信息ã€?

æ³?åQšå¤–部环境,可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和¾læµŽçŽ¯å¢ƒæ–šw¢åQŒä¸½Ž¡æ˜¯å›½é™…、国家、地区或本地ã€?

æ³?åQšå†…部环境,可以考虑与组¾l‡çš„ä»·å€ÆD§‚、文化知识和¾l©æ•ˆç›¸å…³çš„事宜ã€?


2、理解利益相兛_…³æ–¹çš„需求和期望

ç”׃ºŽå½±å“æˆ–有可能影响¾l„织持箋提供满èƒö™å‘Ö®¢éœ€è¦ï¼Œä¸”符合相å…Ïx³•å®šæ³•å¾‹å’Œæ³•è§„要求的äñ”品与服务åQŒç»„¾l‡åº”¼‹®å®šåQ?

a)与质量管理体¾pȝ›¸å…³çš„利益相关方;

b)与质量管理体¾pȝ›¸å…³çš„利益相关方的要求ã€?

¾l„织应监视åƈ评审˜q™äº›åˆ©ç›Šç›¸å…³æ–¹åŠå…¶ç›¸å…³ä¿¡æ¯è¦æ±‚ã€?


3、质量管理体¾p»èŒƒå›´çš„¼‹®å®š

¾l„织应确定质量管理体¾pȝš„边界和适用性,以确定其范围ã€?

在确定该范围æ—Óž¼Œ¾l„织应考虑åQ?

a)4.1中提到的内部和外部事宜;

b)4.2中提到的利益相关方的要求åQ?

c)¾l„织的äñ”品和服务ã€?

如已¾lç¡®å®šèŒƒå›´å†…的本国际标准的要求可以采用,则组¾l‡åº”该采用该要求ã€?

如本国际标准的要求不能采用,则不得媄响组¾l‡ç¡®ä¿äñ”品和服务满èƒö要求的能力和责ä“Qã€?

该范围应以åŞ成文件的信息的åŞ式呈现åƈ得以保持åQŒåƈ说明åQ?

质量½Ž¡ç†ä½“系所包括的äñ”品和服务åQ?

判定不能采用本国际标准要求的情况ã€?



从ISO9001:2015标准0.1æ€Õdˆ™ã€ç¬¬4章组¾l‡èƒŒæ™¯å¤šå¤„提到利益相å…Ïx–¹åQŒé™¤äº†ç›´æŽ¥æä¾›äñ”品的供应商外åQŒè¿˜æœ‰æä¾›ä¸Ž¾l„织相关的服务供应商以及来自内外部的相关方,åŸÞZºŽé£Žé™©æŽ§åˆ¶åQ?015版对2008版有兛_¤–包内容的诸多问题和困扎ͼŒä»Žæœ¯è¯­ã€æ¦‚念上¾l™å‡ºäº†åˆç†çš„解释ã€?

 

äº?、利益相å…Ïx–¹ å®šä¹‰


åœ?015版标准第3章的术语和定义中¾l™å‡ºäº†åˆ©ç›Šç›¸å…Ïx–¹çš„定义:那就是能影响或某™å¹å†³½{–或‹zÕdŠ¨å½±å“çš„个人或¾l„织åQŒä¾‹å¦‚,客户、所有者、组¾l‡å†…部äh员、供应商、银行家、协会、合伙äh或者竞争者、反对者在内的½C¾ä¼šå›¢ä½“ã€?


三、外包控制内容的修改

 

从标准结构来看,2015版ISO9001标准修订内容删除了ISO9001:2008标准4.1总要求中“组¾l‡å¦‚果选择ž®†åª„响äñ”品符合要求的ä»ÖM½•˜q‡ç¨‹å¤–包åQŒåº”¼‹®ä¿å¯¹è¿™äº›è¿‡½E‹çš„控制。对此类外包˜q‡ç¨‹æŽ§åˆ¶çš„类型和½E‹åº¦åº”在质量½Ž¡ç†ä½“系中加以规定以及注解”字æ øP¼Œž®?008版标准中7.4 é‡‡è´­ã€?.4.1 é‡‡è´­˜q‡ç¨‹ ã€?.4.2 é‡‡è´­ä¿¡æ¯ã€?.4.3 é‡‡è´­äº§å“çš„验证更æ–îCؓ8.4外部供应产品和服务的控制ã€?.4.1 æ€Õdˆ™ ã€?.4.2 å¤–部供应的控制类型和½E‹åº¦ ã€?.4.3 å¤–部供应商的信息 ã€‚其控制核心思想åQ?nbsp;¾l„织应确保外部供应过½E‹ã€äñ”品和服务½W¦åˆè§„定要求åQ›ç»„¾l‡åº”¼‹®ä¿å¤–部提供的过½E‹ã€äñ”品和服务对组¾l‡ç¨³å®šåœ°å‘顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响åQ›åœ¨ä¸Žå¤–部供æ–ÒŽ²Ÿé€šå‰åQŒç»„¾l‡åº”¼‹®ä¿è¦æ±‚的充分性ã€?

 

 ½I¶å…¶å†…容来看åQŒåœ¨ISO9001:2015标准中更å¼ø™°ƒå†…外部风险控制要求,明确外部¾l„织å¯ÒŽœ¬¾l„织可能带来的风险,更多的从¾l„织及其背景和目标相关风险、组¾l‡é¡¾å®¢ã€å…¶ä»–利益相å…Ïx–¹éœ€æ±‚和期望以及一个组¾l‡çš„背景可以包括例如¾l„织文化的内部因素和例如½C¾ä¼š¾læµŽæ¡äšg下组¾l‡è¿ä½œçš„外部因素˜q›è¡Œæ€è€ƒï¼Œä»Žæ ‡å‡†ä¿®è®¢å†…容可以看出,2015版不仅仅是对影响产品½W¦åˆæ€§çš„外包˜q‡ç¨‹˜q›è¡ŒæŽ§åˆ¶åQŒè€Œå·²ä¸Šå‡åˆ°ç»„¾l‡å®—旨、战略方向的层面。外部供应的控制¾cÕdž‹å’Œç¨‹åº¦å–决于˜q™äº›˜q‡ç¨‹ã€äñ”品、服务活动中涉及的风险。它包括åQ?nbsp;

         

a) å¤–包˜q‡ç¨‹å¯¹ç»„¾l‡æŒ¾l­æä¾›æ»¡­‘³é¡¾å®¢å’Œæ³•å¾‹æ³•è§„要求的äñ”品的能力的潜在媄响;

b) å¯¹å¤–包过½E‹æŽ§åˆ¶çš„分担½E‹åº¦åQ?

c) é€šè¿‡åº”用8.4实现所需控制的能力ã€?

¾l„织应将˜q™äº›˜q‡ç¨‹åŒ…括在其质量½Ž¡ç†ä½“系范围内,òq¶åœ¨â€œæ–‡ä»¶åŒ–的信息”上说明ã€?


四、外包供应控制类型和½E‹åº¦


外包供应控制¾cÕdž‹å’Œç¨‹åº¦é€šå¸¸æœ‰ï¼š

对外包方的调查、选择、评价与再评ä»øP¼›

对规èŒ?或过½E‹çš„¼‹®è®¤åº”作ä¸ÞZ¸Žä¾›æ–¹åˆåŒåè®®çš„一部分åQ?

对供方质量管理体¾pȝš„要求åQ?

˜q›åŽ‚‹‚€éªŒã€éªŒè¯æˆ–现场‹‚€éªŒã€éªŒè¯ï¼›

实施½W¬äºŒæ–¹å®¡æ ¸ï¼Œä»¥å¾ç«‹æ¸…晰的沟通渠道、明¼‹®äñ”品规范和交货要求½{‰ã€?


¾lég¸Šæ‰€˜qŽÍ¼Œä¸åŒæˆ–相同的外包˜q‡ç¨‹åQŒå…¶æŽ§åˆ¶æ–¹å¼æ˜¯ä¸åŒçš„åQŒä¼ä¸šåªæœ‰å……分识别外包过½E‹è¾“出结果对产品½W¦åˆæ€§çš„影响½E‹åº¦åQŒæ‰èƒ½ç¡®å®šæŽ§åˆ¶çš„½E‹åº¦å’Œç±»åž‹ï¼Œä»Žè€Œæ˜Ž¼‹®æŽ§åˆ¶æ–¹æ³•ï¼Œ¼‹®ä¿å¤–包˜q‡ç¨‹è¾“出的结果满­‘³ç¬¦åˆäñ”品要求ã€?


   â€œå¤–部提供的产品或服务”正如ISO9001:2015标准附录A-8中解释:“无论组¾l‡æ˜¯ä»Žä¾›åº”商处购乎ͼŒ˜q˜æ˜¯é€šè¿‡å¤–包或是其他方式(得到的äñ”品或服务åQ‰ï¼Œè¦æ±‚¾l„织采用åŸÞZºŽé£Žé™©çš„方法判断,对该外部供应商、外部提供的产品或服务进行恰当的控制。â€?


有关外包的部分,ž®¤å…¶æ˜¯ä½•¿Uäñ”品或服务˜q›è¡Œäº†æˆ–未进行外包的内容åQŒåœ¨2008版的ISO 9001标准中一直带来诸多问题和困扰。而按照以上的解释åQŒæ— è®ºé€šè¿‡å¤–包得到的是什么,都要求组¾l‡é‡‡ç”¨åŸºäºŽé£Žé™©çš„æ–ÒŽ³•ã€‚这一点规定,òq¶ä¸”和前文讨è®ø™¿‡çš„基于风险的æ–ÒŽ³•˜q™ä¸ªæ¦‚念紧密相连ã€?

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