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ISO9000¾pÕdˆ—æ ‡å‡†è‡?987òq´å‘布以æ¥ï¼Œ¾l历äº?994版ã€?000版和2008版的修改åQŒåÅžæˆäº†ä»Šå¤©çš„ISO9001:2015æ ‡å‡†ã€?015版ISO 9001æ ‡å‡†è¾ƒç›®å‰å®žæ–½çš„2008ç‰ˆæ ‡å‡†æœ‰è®¸å¤šé‡å¤§å˜åŒ–åQŒå¦‚采用新的¾l“æž„ã€æœ¯è¯ã€æ¦‚å¿ëŠš„说明åQŒå¼•入风险管ç†ã€å¼ºåŒ–过½E‹æ–¹æ³•çš„åº”ç”¨ã€æ˜Ž¼‹®åœ¨ä¸åŒ¾cÕdž‹å’Œç¨‹åº¦ä¸Šå¯šw£Žé™©æŽ§åˆ¶è¦æ±‚ï¼ŒåŒæ—¶å¯?008版有兛_¤–åŒ…éƒ¨åˆ†è¯¸å¤šé—®é¢˜å’Œå›°æ‰°åŠ ä»¥äº†è¯´æ˜Žã€‚æœ¬æ–‡æ˜¯˜q‘段旉™—´å¯ÒŽ–°ç‰ˆæ ‡å‡†ä¸æœ‰å…³â€œå¤–部æä¾›äñ”å“å’ŒæœåŠ¡æŽ§åˆ¶çš„è§£è¯…R€?/span>
ä¸€ã€æ€ÖM½“è¦æ±‚çš„å˜åŒ?/strong>
2015ç‰ˆæ ‡å‡†ä¸å¯¹å¤–部æä¾›äñ”å“å’ŒæœåŠ¡æŽ§åˆ¶çš„è¦æ±?
1ã€ç†è§£ç»„¾l‡åŠå…¶èƒŒæ™?/span>
¾l„织应确定外部和内部那些与其宗旨åŠå…¶æˆ˜ç•¥æ–¹å‘和媄å“è´¨é‡ç®¡ç†ä½“¾pÕd®žçŽ°é¢„æœŸç»“æžœçš„èƒ½åŠ›çš„äº‹åŠ¡ã€?
¾l„ç»‡åº”ç›‘è§†åÆˆè¯„å®¡å…³äºŽ˜q™äº›å¤–部和内部事宜的信æ¯ã€?
æ³?åQšå¤–部环境,å¯ä»¥è€ƒè™‘æ³•å¾‹ã€æŠ€æœ¯ã€ç«žäº‰ã€å¸‚åœºã€æ–‡åŒ–ã€ç¤¾ä¼šå’Œ¾l济环境斚w¢åQŒä¸½Ž¡æ˜¯å›½é™…ã€å›½å®¶ã€åœ°åŒºæˆ–本地ã€?
æ³?åQšå†…部环境,å¯ä»¥è€ƒè™‘与组¾l‡çš„价倯D§‚ã€æ–‡åŒ–知识和¾l©æ•ˆç›¸å…³çš„事宜ã€?
2ã€ç†è§£åˆ©ç›Šç›¸å…›_…³æ–¹çš„需求和期望
ç”׃ºŽå½±å“或有å¯èƒ½å½±å“¾l„织æŒç®‹æä¾›æ»¡èƒö™å‘Ö®¢éœ€è¦ï¼Œä¸”符åˆç›¸å…Ïx³•å®šæ³•å¾‹å’Œæ³•è§„è¦æ±‚çš„äñ”å“与æœåŠ¡åQŒç»„¾l‡åº”¼‹®å®šåQ?
a)与质é‡ç®¡ç†ä½“¾pÈ›¸å…³çš„利益相关方;
b)与质é‡ç®¡ç†ä½“¾pÈ›¸å…³çš„åˆ©ç›Šç›¸å…³æ–¹çš„è¦æ±‚ã€?
¾l„ç»‡åº”ç›‘è§†åÆˆè¯„å®¡˜q™äº›åˆ©ç›Šç›¸å…³æ–¹åŠå…¶ç›¸å…³ä¿¡æ¯è¦æ±‚ã€?
3ã€è´¨é‡ç®¡ç†ä½“¾p»èŒƒå›´çš„¼‹®å®š
¾l„织应确定质é‡ç®¡ç†ä½“¾pÈš„边界和适用性,以确定其范围ã€?
在确定该范围æ—Óž¼Œ¾l„织应考虑åQ?
a)4.1ä¸æåˆ°çš„å†…éƒ¨å’Œå¤–éƒ¨äº‹å®œï¼›
b)4.2ä¸æåˆ°çš„åˆ©ç›Šç›¸å…³æ–¹çš„è¦æ±‚åQ?
c)¾l„织的äñ”å“å’ŒæœåŠ¡ã€?
如已¾lç¡®å®šèŒƒå›´å†…çš„æœ¬å›½é™…æ ‡å‡†çš„è¦æ±‚å¯ä»¥é‡‡ç”¨ï¼Œåˆ™ç»„¾l‡åº”è¯¥é‡‡ç”¨è¯¥è¦æ±‚ã€?
å¦‚æœ¬å›½é™…æ ‡å‡†çš„è¦æ±‚ä¸èƒ½é‡‡ç”¨ï¼Œåˆ™ä¸å¾—媄å“组¾l‡ç¡®ä¿äñ”å“å’ŒæœåŠ¡æ»¡èƒöè¦æ±‚的能力和责ä“Qã€?
该范围应以åÅžæˆæ–‡ä»¶çš„ä¿¡æ¯çš„åÅžå¼å‘ˆçŽ°åÆˆå¾—ä»¥ä¿æŒåQŒåƈ说明åQ?
è´¨é‡½Ž¡ç†ä½“系所包括的äñ”å“å’ŒæœåŠ¡åQ?
判定ä¸èƒ½é‡‡ç”¨æœ¬å›½é™…æ ‡å‡†è¦æ±‚的情况ã€?
从ISO9001:2015æ ‡å‡†0.1æ€Õdˆ™ã€ç¬¬4ç« ç»„¾l‡èƒŒæ™¯å¤šå¤„æåˆ°åˆ©ç›Šç›¸å…Ïx–¹åQŒé™¤äº†ç›´æŽ¥æä¾›äñ”å“的供应商外åQŒè¿˜æœ‰æä¾›ä¸Ž¾l„织相关的æœåŠ¡ä¾›åº”å•†ä»¥åŠæ¥è‡ªå†…外部的相关方,åŸÞZºŽé£Žé™©æŽ§åˆ¶åQ?015版对2008版有兛_¤–包内容的诸多问题和困扎ͼŒä»Žæœ¯è¯ã€æ¦‚念上¾l™å‡ºäº†åˆç†çš„解释ã€?
äº?ã€åˆ©ç›Šç›¸å…Ïx–¹ 定义
åœ?015ç‰ˆæ ‡å‡†ç¬¬3ç« çš„æœ¯è¯å’Œå®šä¹‰ä¸¾l™å‡ºäº†åˆ©ç›Šç›¸å…Ïx–¹çš„å®šä¹‰ï¼šé‚£å°±æ˜¯èƒ½å½±å“æˆ–柙å¹å†³½{–或‹zÕdЍ影å“的个人或¾l„织åQŒä¾‹å¦‚ï¼Œå®¢æˆ·ã€æ‰€æœ‰è€…ã€ç»„¾l‡å†…部äh员ã€ä¾›åº”商ã€é“¶è¡Œå®¶ã€å会ã€åˆä¼™äh或者竞争者ã€å对者在内的½C¾ä¼šå›¢ä½“ã€?
三ã€å¤–包控制内容的修改
ä»Žæ ‡å‡†ç»“æž„æ¥çœ‹ï¼Œ2015版ISO9001æ ‡å‡†ä¿®è®¢å†…å®¹åˆ é™¤äº†ISO9001:2008æ ‡å‡†4.1æ€»è¦æ±‚ä¸â€œç»„¾l‡å¦‚果选择ž®†åª„å“äñ”å“符åˆè¦æ±‚çš„ä»ÖM½•˜q‡ç¨‹å¤–包åQŒåº”¼‹®ä¿å¯¹è¿™äº›è¿‡½E‹çš„æŽ§åˆ¶ã€‚对æ¤ç±»å¤–包˜q‡ç¨‹æŽ§åˆ¶çš„类型和½E‹åº¦åº”åœ¨è´¨é‡½Ž¡ç†ä½“ç³»ä¸åŠ ä»¥è§„å®šä»¥åŠæ³¨è§£â€å—æ øP¼Œž®?008ç‰ˆæ ‡å‡†ä¸7.4 采è´ã€?.4.1 采贘q‡ç¨‹ ã€?.4.2 采è´ä¿¡æ¯ã€?.4.3 采è´äº§å“çš„éªŒè¯æ›´æ–îCØ“8.4外部供应产å“å’ŒæœåŠ¡çš„æŽ§åˆ¶ã€?.4.1 æ€Õdˆ™ ã€?.4.2 外部供应的控制类型和½E‹åº¦ ã€?.4.3 å¤–éƒ¨ä¾›åº”å•†çš„ä¿¡æ¯ ã€‚å…¶æŽ§åˆ¶æ ¸å¿ƒæ€æƒ³åQ?nbsp;¾l„织应确ä¿å¤–部供应过½E‹ã€äñ”å“å’ŒæœåŠ¡½W¦åˆè§„å®šè¦æ±‚åQ›ç»„¾l‡åº”¼‹®ä¿å¤–部æä¾›çš„过½E‹ã€äñ”å“å’ŒæœåŠ¡å¯¹ç»„¾l‡ç¨³å®šåœ°å‘顾客交付符åˆè¦æ±‚的产å“å’ŒæœåŠ¡çš„èƒ½åŠ›æ²¡æœ‰è´Ÿé¢å½±å“åQ›åœ¨ä¸Žå¤–部供æ–ÒŽ²Ÿé€šå‰åQŒç»„¾l‡åº”¼‹®ä¿è¦æ±‚的充分性ã€?
½I¶å…¶å†…容æ¥çœ‹åQŒåœ¨ISO9001:2015æ ‡å‡†ä¸æ›´å¼ø™°ƒå†…å¤–éƒ¨é£Žé™©æŽ§åˆ¶è¦æ±‚,明确外部¾l„织å¯ÒŽœ¬¾l„织å¯èƒ½å¸¦æ¥çš„风险,更多的从¾l„织åŠå…¶èƒŒæ™¯å’Œç›®æ ‡ç›¸å…³é£Žé™©ã€ç»„¾l‡é¡¾å®¢ã€å…¶ä»–利益相å…Ïx–¹éœ€æ±‚和期望以åŠä¸€ä¸ªç»„¾l‡çš„背景å¯ä»¥åŒ…括例如¾l„ç»‡æ–‡åŒ–çš„å†…éƒ¨å› ç´ å’Œä¾‹å¦‚½C¾ä¼š¾l济æ¡äšg下组¾l‡è¿ä½œçš„å¤–éƒ¨å› ç´ ˜q›è¡Œæ€è€ƒï¼Œä»Žæ ‡å‡†ä¿®è®¢å†…容å¯ä»¥çœ‹å‡ºï¼Œ2015版ä¸ä»…仅是对影å“产哽W¦åˆæ€§çš„外包˜q‡ç¨‹˜q›è¡ŒæŽ§åˆ¶åQŒè€Œå·²ä¸Šå‡åˆ°ç»„¾l‡å®—æ—¨ã€æˆ˜ç•¥æ–¹å‘的层é¢ã€‚外部供应的控制¾cÕdž‹å’Œç¨‹åº¦å–决于˜q™äº›˜q‡ç¨‹ã€äñ”å“ã€æœåŠ¡æ´»åŠ¨ä¸æ¶‰åŠçš„风险。它包括åQ?nbsp;
a) 外包˜q‡ç¨‹å¯¹ç»„¾l‡æŒ¾læä¾›æ»¡‘³é¡¾å®¢å’Œæ³•å¾‹æ³•è§„è¦æ±‚çš„äñ”å“的能力的潜在媄å“ï¼›
b) 对外包过½E‹æŽ§åˆ¶çš„分担½E‹åº¦åQ?
c) 通过应用8.4实现所需控制的能力�
¾l„织应将˜q™äº›˜q‡ç¨‹åŒ…æ‹¬åœ¨å…¶è´¨é‡½Ž¡ç†ä½“系范围内,òq¶åœ¨â€œæ–‡ä»¶åŒ–的信æ¯â€ä¸Šè¯´æ˜Žã€?
å››ã€å¤–包供应控制类型和½E‹åº¦
外包供应控制¾cÕdž‹å’Œç¨‹åº¦é€šå¸¸æœ‰ï¼š
对外包方的调查ã€é€‰æ‹©ã€è¯„价与å†è¯„仸P¼›
对规èŒ?或过½E‹çš„¼‹®è®¤åº”作ä¸ÞZ¸Žä¾›æ–¹åˆåŒå议的一部分åQ?
对供方质é‡ç®¡ç†ä½“¾pÈš„è¦æ±‚åQ?
˜q›åŽ‚‹‚€éªŒã€éªŒè¯æˆ–现场‹‚€éªŒã€éªŒè¯ï¼›
实施½W¬äºŒæ–¹å®¡æ ¸ï¼Œä»¥å¾ç«‹æ¸…æ™°çš„æ²Ÿé€šæ¸ é“ã€æ˜Ž¼‹®äñ”å“è§„èŒƒå’Œäº¤è´§è¦æ±‚½{‰ã€?
¾lég¸Šæ‰€˜qŽÍ¼Œä¸åŒæˆ–相åŒçš„外包˜q‡ç¨‹åQŒå…¶æŽ§åˆ¶æ–¹å¼æ˜¯ä¸åŒçš„åQŒä¼ä¸šåªæœ‰å……分识别外包过½E‹è¾“出结果对产哽W¦åˆæ€§çš„影哽E‹åº¦åQŒæ‰èƒ½ç¡®å®šæŽ§åˆ¶çš„½E‹åº¦å’Œç±»åž‹ï¼Œä»Žè€Œæ˜Ž¼‹®æŽ§åˆ¶æ–¹æ³•,¼‹®ä¿å¤–包˜q‡ç¨‹è¾“出的结果满‘³ç¬¦åˆäñ”å“è¦æ±‚ã€?
“外部æä¾›çš„äº§å“æˆ–æœåŠ¡â€æ£å¦‚ISO9001:2015æ ‡å‡†é™„å½•A-8ä¸è§£é‡Šï¼šâ€œæ— 论组¾l‡æ˜¯ä»Žä¾›åº”商处è´ä¹ŽÍ¼Œ˜q˜æ˜¯é€šè¿‡å¤–包或是其他方å¼(得到的äñ”哿ˆ–æœåŠ¡åQ‰ï¼Œè¦æ±‚¾l„织采用åŸÞZºŽé£Žé™©çš„æ–¹æ³•判æ–,对该外部供应商ã€å¤–部æä¾›çš„äº§å“æˆ–æœåŠ¡è¿›è¡Œæ°å½“的控制。â€?
有关外包的部分,ž®¤å…¶æ˜¯ä½•¿Uäñ”哿ˆ–æœåŠ¡˜q›è¡Œäº†æˆ–未进行外包的内容åQŒåœ¨2008版的ISO 9001æ ‡å‡†ä¸ä¸€ç›´å¸¦æ¥è¯¸å¤šé—®é¢˜å’Œå›°æ‰°ã€‚而按照以上的解释åQŒæ— è®ºé€šè¿‡å¤–åŒ…å¾—åˆ°çš„æ˜¯ä»€ä¹ˆï¼Œéƒ½è¦æ±‚组¾l‡é‡‡ç”¨åŸºäºŽé£Žé™©çš„æ–ÒŽ³•。这一点规定,òq¶ä¸”å’Œå‰æ–‡è®¨è®ø™¿‡çš„基于风险的æ–ÒŽ³•˜q™ä¸ªæ¦‚念紧密相连ã€?
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